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治(zhi)疗性(xing)(xing)蛋白药(yao)(yao)物（如(ru)单抗药(yao)(yao)物）在中(zhong)国仓鼠卵(luan)巢（CHO）细胞(bao)(bao)(bao)培养中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)表(biao)达(da)是一(yi)种比较便(bian)宜有效的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法。但是这些产品在生产和纯化过程中(zhong)，很容易引起宿主细胞(bao)(bao)(bao)DNA残余污染。药(yao)(yao)典对蛋白药(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)宿主细胞(bao)(bao)(bao)DNA有定量的(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)， 同(tong)时生物制药(yao)(yao)企业也可以(yi)采用(yong)在线检测的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法对来(lai)确(que)认纯化工艺达(da)的(de)(de)(de)(de)(de)合(he)理性(xing)(xing)及有效性(xing)(xing)。 荧光定量PCR的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法正在成为残余宿主细胞(bao)(bao)(bao)DNA检测的(de)(de)(de)(de)(de)金(jin)标(biao)准，可在40分钟内检测出中(zhong)国仓鼠卵(luan)巢（CHO）细胞(bao)(bao)(bao)系的(de)(de)(de)(de)(de)fg级残余DNA，同(tong)时保(bao)持优良的(de)(de)(de)(de)(de)特异性(xing)(xing)和灵敏度。 本(ben)试剂盒(he)采用(yong)Taqman探针法的(de)(de)(de)(de)(de)特异性(xing)(xing)设计和强抗抑制的(de)(de)(de)(de)(de)PCR反(fan)应体系来(lai)保(bao)证实验(yan)结果的(de)(de)(de)(de)(de)真实性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。

宿主细胞DNA残留(liu)定量试(shi)剂(ji)可就生物(wu)制药产品中不同水(shui)平含(han)量的宿主细胞DNA残(can)留进行检测。系统提供：

• 采(cai)用经考验的实时定量PCR技术进行高灵敏度(du)的定量(liang)检测

•  可采用快速PCR模式在40分钟内完成PCR反应

•  采用6个10倍标准的参考定量标准品制作标准曲线，定量下限为30fg

• 参照2020版中国药典的(de)引物探针设计，特异针(zhen)对(dui)CHO宿主细胞DNA进行检测(ce)

• 采用UNG去污染的PCR预混液，减少污染概率

• 检测试剂含有VIC/HEX荧光标记的内部扩增对照IPC，排除PCR抑制的扩增失败

• 在预期的DNA的片段大小(xiao)范围(wei)内，结果保(bao)持良好的一致(zhi)性(xing)

• 准确、可靠且可重复的(de)结果